前瞻生物医药产业全球周报2022第7期：武田与Code Bio达成基因疗法合作，美国155家生物制药公司药品涨价

武田与Code Bio达成基因疗法合作

23日，武田与Code Biotherapeutics联合宣布达成合作和选择权协议，武田将利用Code Bio专有的靶向3DNA非病毒基因药物递送平台，设计和开发用于罕见病适应症的基因疗法。据介绍，本次合作潜在的总交易价值高达20亿美元。

美国155家生物制药公司药品涨价

根据GoodRx最新数据显示，在去年12月29日至今年1月31日之间，至少有155家生物制造公司提高了药品价格，价格平均涨幅达5.1%。其中Opdivo和Jemperli的涨幅分别为2%和2.5%，艾伯维Humira上涨约7.4%。祛痘药Azalex从2020年到2022年价格上涨高达91.7%。

CDE发布2则技术指导原则 涉及人纤维蛋白原、人用狂犬病疫苗

25日，CDE官网发布两则临床试验技术指导原则，分别为《人纤维蛋白原临床试验技术指导原则（试行）》、《人用狂犬病疫苗临床研究技术指导原则（试行）》，自发布之日起施行。

长三角（沪浙皖）联盟集采将于2月25日开标

23日，上海市医药集中招标采购事务管理所发布关于长三角（沪浙皖）联盟地区药品集中采购提交申报材料的注意事项。通知显示，长三角（沪浙皖）联盟地区药品集中采购申报信息公开大会将于2022年2月25日进行。

CDE最新通知：针对突破性疗法新药 拟加快审评工作程序

22 日，CDE 发布《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）》，进一步鼓励研究和创制新药。

16项试管婴儿项目首进北京医保

21日，北京市医保局发文，规范调整本市公立医疗机构63项医疗服务价格项目，同时明确基本医疗保险和工伤保险报销政策，其中就有16个辅助生殖技术项目。通过组织专家论证，在费用可控、确保医保基金可承受的基础上，将门诊治疗中常见的宫腔内人工授精术、胚胎移植术、精子优选处理等16项涉及人群广、诊疗必需、技术成熟、安全可靠的辅助生殖技术项目纳入医保甲类报销范围。

Synairgen新冠药物SNG001国际III期临床试验失败

21日，Synairgen宣布，SNG001治疗新冠肺炎住院患者的国际III期SPRINTER临床试验未达到其主要或关键次要疗效终点，但表现出良好的安全性，在该人群中耐受性良好。研究共纳入623名受试者，随机分配并接受SNG001 (n=309)、安慰剂(n=314 )治疗。结果显示，接受SNG001治疗的患者出院的可能性并不比接受安慰剂的患者高。标准护理的改变(如该试验中87%的患者在基线时曾接受系统性皮质类固醇治疗新冠，而在SNG001的II期临床中没有人接受)可能是未达到主要终点的部分原因。

成大生物本溪人用疫苗基地相关资产划转至全资子公司

22日，成大生物发布公告称，董事会同意公司以1月31日为基准日将本溪人用疫苗业务相关的资产及负债按照账面净值划转至全资子公司成大生物（本溪）有限公司；同时将募投项目“辽宁成大生物股份有限公司本溪分公司人用疫苗一期工程建设项目”的实施主体由“成大生物本溪分公司”变更为“本溪子公司。

凯普生物一种新冠病毒相关检测试剂盒获得发明专利

22日，凯普生物发布公告称，公司及全资子公司凯普医药、凯普化学、控股子公司上海凯普检验所于近日收到国家知识产权局下发的《授予发明专利权通知书》，发明创造名称为“一种新冠病毒、甲乙流感及呼吸道合胞病毒检测试剂盒”，申请号/专利号为“202011098445.X”。

盐野义制药申请新冠病毒口服药的生产销售许可

25日，日本盐野义制药公司宣布已向日本厚生劳动省申请关于新冠病毒口服药的生产销售许可。如果得到承认，将是首个批准上市的日本国产新冠病毒口服药。

企业布局

Ligand剥离与强生合作的抗体平台业务OmniAb

日前，Ligand Pharmaceuticals宣布将剥离该公司与强生合作的抗体平台业务OmniAb，并以7000万美元为该公司注资。OmniAb平台通常使用的是转基因动物，包括经过基因改造的大鼠、鸡和小鼠，以便能够产生具有人类序列的治疗抗体。

企业合作

华东医药全资子公司中美华东与Kiniksa签订协议

23日，华东医药发布公告称，全资子公司中美华东与Kiniksa 签订了产品独家许可协议。中美华东获得Kiniksa两款自身免疫全球创新产品Arcalyst及Mavrilimumab于中国、韩国、澳大利亚、新西兰、印度等24个亚太国家和地区（不含日本）的独家许可，包括开发、注册及商业化权益。中美华东将向Kiniksa支付2200万美元首付款，最高不超过6.4亿美元的开发、注册及销售里程碑付款，以及分级两位数的净销售额提成费。

BioNTech与Medigene合作开发创新TCR细胞疗法

日前，BioNTech和Medigene宣布已经达成多靶点研究合作。本次合作将结合BioNTech的多平台免疫疗法能力，和Medigene的T细胞受体发现平台，以针对BioNTech选择的靶标，发现和开发创新抗癌TCR免疫疗法。

公司成立/注销

葛兰素史克分拆消费者保健业务 成立新公司Haleon

22日，葛兰素史克正式宣布剥离旗下消费者健康部门，成立新公司——Haleon。GSK表示，Haleon预计将于2022年年中投入使用，预计到2031年将带来约460亿美元的年销售额，并在未来五年内实现10%以上的营业利润持续增长。

人事变动

君实前首席商务官钱巍回归罗氏，任肿瘤领域总经理

自22日起，钱巍将被任命为罗氏制药中国客户交互业务模式一一肿瘤领域总经理。值得注意的是，此前，2021年11月3日，君实生物发内部通告宣布，首席商务官钱巍因个人发展原因提出辞职，最后工作日为11月12日。而在加入君实生物前，钱巍在罗氏制药任第一事业部总经理、普药特药事业部代理负责人。

博奥信生物任命Joel Edwards为首席商务官

21日，博奥信生物宣布Joel Edwards将担任首席商务官，全面负责公司全球商务拓展和联盟管理，直接向公司创始人、董事长兼首席执行官陈明久博士汇报。加入博奥信之前，Edwards曾任艾奥尼斯制药企业战略与运营副总裁。

科华生物职工代表监事金娣女士辞职

23日，科华生物发布公告称其公司监事会于近日收到公司职工代表监事金娣提交的书面辞职报告，金娣因个人原因辞去公司职工代表监事职务。

恒瑞医药副总经理张月红因个人原因辞职

25日，恒瑞医药发布公告称，张月红因个人原因申请辞去副总经理职务，辞职报告自送达公司董事会之日起生效。辞去上述职务后，张月红不再担任公司任何职务，其负责的相关工作已进行交接，本次人事变动不会影响公司相关工作的正常开展。

赛诺菲抗炎新药Dupixent在中国获批新适应症

24日，NMPA官网最新公示，赛诺菲抗炎新药度普利尤单抗注射液（Dupixent）的新适应症上市申请，已正式获得批准。根据CDE优先审评公示，此次度普利尤单抗在中国获批的新适应症为：用于治疗外用处方药控制不佳或不建议使用外用处方药的、6岁及以上且小于12岁的儿童和成人中重度特应性皮炎。

新型心肌肌球蛋白激活剂在美国进入审查

近日，箕星药业合作伙伴Cytokinetics宣布，FDA已受理omecamtiv mecarbil的新药申请，用于治疗射血分数降低的心力衰竭。

预防性免疫治疗单抗teplizumab在美国重新申请上市

近日，Provention Bio宣布已向FDA重新提交了teplizumab的生物制品许可申请。该药是一种抗CD3单克隆抗体，用于高危人群延迟发生临床1型糖尿病。

亿一生物F-627在华递交上市申请

24日，亿帆医药宣布NMPA已受理F-627的新药上市申请。F-627是亿帆医药子公司亿一生物开发的一种长效粒细胞集落刺激因子，拟开发用于治疗化疗致中性粒细胞减少症。

君实生物阿达木单抗即将获批上市

近日，NMPA显示，君实生物阿达木单抗的上市申请进入“行政审批”阶段，用于治疗类风湿关节炎、强直性关节炎、银屑病。这将是国内第6款上市的阿达木单抗生物类似药。

美国FDA批准武田Takhzyro单剂量预充注射器上市

近日，武田制药宣布，FDA已批准Takhzyro单剂量预充注射器上市，用于12岁及以上遗传性血管水肿患者。

葛兰素史克新冠抗体疗法sotrovimab遭FDA限制使用

日前，FDA宣布将严格限制葛兰素史克和Vir Biotechnology合作开发的COVID-19抗体疗法sotrovimab的紧急使用授权。FDA表示由于sotrovimab对变种病毒的疗效欠佳，因此该疗法不应该用于某些变种病毒流行的地理区域。

单抗/双抗

阿斯利康/第一三共抗体偶联药物Enhertu显著改善乳腺癌患者生存

21日，阿斯利康和第一三共宣布，由双方联合开发的抗体偶联药物Enhertu在关键3期试验DESTINY-Breast04中取得积极结果，Enhertu在HER2低表达、不可切除和/或转移性的乳腺癌患者中，与化疗相比显著改善了患者无进展生存期和总生存期。结果显示，DESTINY-Breast04达到了其主要终点，与标准化疗相比，Enhertu在先前治疗过的HR阳性、HER2低表达的转移性乳腺癌患者中，表现出优越的PFS。无论患者HR状态如何，该试验均达到了PFS的关键次要终点。该试验还达到了HR阳性疾病患者OS、及所有患者OS的关键次要终点。此外，Enhertu在该研究中所观察到的安全性特征与之前的临床试验一致，没有发现新的安全问题。

华海药业下属子公司华奥泰生物及华博生物HB0028注射液获批临床

21日，华海药业发布公告称，其下属子公司华奥泰生物及华博生物收到NMPA核准签发的HB0028注射液的《药物临床试验批准通知书》。HB0028为靶向程序性死亡受体配体1和转化生长因子-β的双特异性抗体，HB0028的抗PD-L1部分可通过阻断PD-L1与其受体PD-1和CD80的结合，解除PD-L1/PD-1信号通路介导的免疫抑制作用、活化细胞毒T淋巴细胞，抑制肿瘤生长。

阿诺医药TNFR2抗体初显抗肿瘤活性

近日，阿诺医药开发的TNFR2抗体AN3025的临床前研究结果在国际权威学术期刊Frontiers in Immunology正式发表。临床前研究结果显示：无论是作为单一疗法还是与PD-1抑制剂联用，AN3025均显示出了良好的抗肿瘤活性。本次在Frontiers in Immunology发表的临床前研究数据显示：AN3025可降低肿瘤微环境中的调节性T细胞的比例，增加肿瘤微环境中效应性CD4+T细胞和CD8+T细胞的浸润，上调干扰素-γ和颗粒酶K等免疫活化基因的表达，从而发挥抗肿瘤效应。

复宏汉霖利妥昔单抗新适应症即将获批

近日，NMPA 官网显示，复宏汉霖的利妥昔单抗生物类似药新适应症上市申请进入行政审批阶段，有望在近日获批，这项适应症为类风湿关节炎。

华海药业子公司PD-L1/TGF-β双抗获批临床

22日，华海药业发布公告表示，其下属子公司华奥泰生物及华博生物申报的HB0028注射液临床试验申请获得CDE批准，拟用于晚期实体瘤。根据公告内容，HB0028为一款靶向PD-L1/TGF-β的双特异性抗体。

先进疗法

BioMarin基因疗法BMN 307面临长期临床暂停

BioMarin的苯丙酮尿症基因治疗试验将面临长期临床暂停。为了解除FDA的临床暂停束缚，BioMarin需要进行非临床研究，以“评估BMN 307在人类研究参与者中的理论致癌风险”。

康宁杰瑞与再极医药联合疗法获批临床

22日，CDE官网公示，康宁杰瑞的靶向PD-L1/CTLA-4双特异性抗体与再极医药的小分子酪氨酸激酶抑制剂MAX-40279-01胶囊联合疗法获批临床，拟用于治疗晚期/转移性实体瘤。

Moderna呼吸道合胞病毒RNA疫苗进入关键性3期临床试验

23日，Moderna宣布，数据和安全监测委员会已批准其预防呼吸道合胞病毒的候选疫苗mRNA-1345展开关键临床试验的3期部分。mRNA-1345是一种编码RSV融合前F糖蛋白的疫苗，与融合后状态相比，可引起更高的中和抗体反应。这一临床试验3期部分的主要目标是确定mRNA-1345疫苗在60岁以上成人中的安全性和有效性。

诺华新一代IgE抗体疗法在中国获批临床

CDE官网最新公示，诺华申报的QGE031注射液已获得临床试验默示许可，针对适应症为慢性诱导性荨麻疹。公开资料显示，QGE031为一款新一代IgE抗体疗法，目前在全球范围内处于3期临床试验阶段。

Kodiak超长效抗VEGF疗法IIb/III期临床失败

23日，Kodiak宣布，KSI-301用于治疗先前未接受治疗的新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性患者的IIb/III期试验未能达到主要疗效终点。结果显示，与每8周给药一次阿柏西普相比，KSI-301组患者的视力改善不如阿柏西普。在第1年评估耐久性的预先指定的二次分析显示，KSI-301组59%的患者实现了间隔5个月给药，视力提高和解剖学改善与阿柏西普组相当。

圣诺医药公布siRNA疗法2期中期临床数据

24日，圣诺医药公布了其核心候选药物siRNA疗法STP705治疗皮肤基底细胞癌的2期中期临床数据。临床研究显示，STP705应用于皮肤基底细胞癌，相对于目前可用的局部疗法有更高的完全清除疗效，且显示出可美容外观的优势，对头部、面部或颈部有病变的患者尤其有效。本次中期数据共有三个剂量爬坡组，每组由5名受试者组成。受试者每周接受一次STP705注射，连续重复给药六周。其中，B组和C组分别注射60微克和90微克的STP705，5名受试者中有3名达到了完全清除疗效；A组则接受30微克的STP705，5名受试者中有1名达成了完全清除疗效。试验中无药物相关的不良事件或严重不良事件，显示STP705具有局部用药治疗皮肤癌良好的安全性。

三友医疗2021年业绩：营业总收入增长51.97%

21日，三友医疗发布2021年度业绩快报公告。报告期内，公司营业总收入59,335.93万元，同比增长51.97%；实现归属于母公司所有者的净利润18,637.30 万元，同比增长 57.2%。

大熊制药2021年净利润同比增长31.3%

21日，大熊制药发布2021年业绩公告，收入创下历史新高。综合销售额为11530亿韩元，同比增长9.2%，营业利润和净利润分别为889亿韩元和316亿韩元，同比增长423%和31.3%。

欧林生物2021年净利润同比增长206.18%

22日，欧林生物发布业绩快报，2021年实现营收约4.87亿元，同比增长52.23%；利润总额1.08亿元，同比增长199.51%；实现归属于母公司所有者的净利润约为1.106亿元，同比增长206.18%；实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润约为9936.07万元，同比增长263.41%；基本每股收益0.2873元。

之江生物2021年净利润7.64亿元

21日，之江生物发布业绩快报，2021年实现营业总收入20.21亿元，同比下降1.52%；实现归属于母公司所有者的净利润7.64亿元，同比下降18.07%。实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润7.42亿元，较上年同期下降19.99%。

佰仁医疗2021年营收同比增长38.45%

21日，佰仁医疗发布度业绩快报，2021年实现营收2.52亿元，同比增长38.45%；归属于母公司所有者的净利润5260.7万元，同比下降6.93%；归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润3709万元，同比下降9.62%。

迈威生物2021年度归母净亏损达7.72亿元

24日，迈威生物发布2021年度业绩快报公告，公司2021年度营业总收入1622.62万元，同比增长206.03%；归属于母公司所有者的净利润-7.72亿元，同比扩大；归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润-7.75亿元，同比扩大；基本每股收益-2.58元。

烁星生物完成近亿元A轮融资

21日，烁星生物宣布已完成近亿元A轮融资，将用于烁星生物自主研发的两款抗体药物在中美两国的临床申报，并进一步扩充专业团队。

时迈药业完成数亿元C轮融资

近日，时迈药业宣布完成数亿元C轮融资。本轮募资将用于公司双抗新药SMET12、I类新药DNV3、CMD003等核心创新药的境内外临床试验。

Electra Therapeutics完成8400万美元B轮融资

近日，Electra Therapeutics宣布完成8400万美元的B轮融资，以开发靶向SIRP的创新疗法。本次融资获得资金将用于继续推进其处于1期临床开发阶段的先导产品ELA026，在继发性噬血细胞性淋巴组织细胞增生症患者和其他免疫性疾病中进行的临床试验。

英百瑞完成2.3亿元A轮融资

近日，英百瑞宣布完成2.3亿人民币A轮融资，推动其First-in-Class现货型同源异体CAR-NK和NK细胞治疗药物进入到临床阶段。本轮融资由瑞享源基金和中南创投基金共同领投，隆门资本、中关村开元资本、东方汇昇、贝鱼百瑞基金等多家投资机构跟投。

济因生物完成数千万元种子轮融资

21日，济因生物完成数千万元种子轮融资，由合创资本领投，倚锋资本跟投。本轮融资主要用于公司团队建设、iCAR-NK管线系列产品的早期开发及核心技术平台的优化升级和对外合作。

Plexium获1.02亿美元助力

23日，Plexium宣布完成1.02亿美元的融资，以开发新一代靶向蛋白降解疗法。此次获得的资金将使Plexium能够加速推进其研发项目进入临床，包括一种选择性降解IKZF2转录因子的分子胶，以及针对CDK2、SMARCA2和其它未公开高价值靶标的选择性蛋白降解剂。此外，这笔资金还将用于推进Plexium的TPD技术平台。

血霁生物完成一亿元pre-A轮融资

25日，血霁生物宣布已完成一亿元人民币的pre-A轮融资计划，融资将用于造血干细胞、iPSC体外再生血小板管线；推动血小板药物递送平台的开发；以及用于建立临床级别的iPSC细胞及其向造血各世系分化的产品体系。

深交所向九安医疗下发监管函

22日，深交所向九安医疗下发的监管函，称在连续股价异动期间，公司在互动易平台的答复和刊载的投资者关系活动记录表多次出现不准确和不完整的情形。上述行为违反相关规定。希望公司及全体董事、监事、高级管理人员吸取教训，及时整改，杜绝上述问题的再次发生。

乐普生物在港交所上市 发行价7.13港元/股

23日，乐普生物在港交所挂牌上市。公司发行1.27亿股，每股发行价7.13港元。截至今日收盘，乐普生物报7.14港元/股，涨幅0.14%，成交额1.12亿港元，总市值118.42亿港元。

西点药业登陆深交所创业板 收盘涨超152.82%

23日，西点药业在深交所创业板上市，发行价格22.55元/股，发行市盈率为42.95倍，本次公开发行股票2,020.0986万股，其中公开发行新股2,020.0986万股，新股募集资金4.56亿元，发行后总股本8,080.3943万股。截至今日收盘，西点药业报34.46元/股，涨幅152.82%，成交额8.49亿元，总市值46.07亿元。

赛伦生物IPO定价33.03元/股 28日开启申购

24日，赛伦生物发布公告称，经协商确定本次发行价格为33.03元/股，网下发行不再进行累计投标询价。投资者请按此价格在28日进行网上和网下申购，申购时无需缴付申购资金。

我国生物医药研发支出累计环比增长

随着医改的稳步推进，传统的以销售为主的扩张模式难以为继，国内药企面临创新转型。2016-2020年，生物医药上市公司研发投入不断扩大。2020年，我国生物医药上市公司的研发支出达到115.34亿元，同比上升37.10%。2021年上半年，我国生物医药上市公司研发支出已经达到69.78亿元，全年研发支出有望进一步增长。整体来看，研发投入力度的加大一定程度上有助于加快企业在生物医药产品研究成果转化。

我国新药申请上市情况乐观，新产品研发活跃

从转化成果来看，我国新药上市情况乐观，2017-2020年，国产新药申请上市数量呈波动变化趋势，其中2018年达到峰值45件。2019年，药审中心受理国产Ⅰ类创新药上市申请25件(16个品种)，2020年上市申请43件。

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标签： 生物医药